統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者

中外製薬株式会社

正社員
東京都

募集要項

No.JN00488270

企業名: 中外製薬株式会社
職種: オープン・Web・パッケージソフトシステムエンジニア
雇用形態: 正社員
業務内容: 【募集背景】
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社であるロシュ社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。

【仕事内容】
・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいたプログラム仕様、プログラム作成及び品質管理をする
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM／ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする
・統計解析計画書に基づき、帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする

【職種の魅力】
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し、社内外のステークホルダーと協働しながら、適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており、その中で豊富なパイプラインの臨床開発、最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。
応募条件: 【求める経験】
・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験（3年以上）
・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験、スキル
・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい

【求めるスキル・知識・能力】
・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識があれば望ましい
・生物統計学の基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

【求める行動特性】
・リーダーシップ能力
・チームで協業可能なコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント力
・問題解決力

【求める資格】
・理系大学卒業以上、もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
勤務地: 東京都中央区日本橋室町2-1-1日本橋三井タワー（受付12F）
最寄駅：【最寄り駅】東京メトロ各線三越前駅から徒歩1分
JR総武本線新日本橋駅から徒歩3分
各線日本橋駅から徒歩7分
各線神田駅から徒歩7分
各線大手町駅から徒歩11分
各線東京駅から徒歩12分
給与・報酬: 想定月収0円〜
賞与あり　年2回（4月、10月）
【待遇】
当社規定により優遇いたします。

【給与】
処遇通知書により個別に通知

【昇降給】
年1回（4月）
就業時間: フレックスタイム制（フルフレックス）
フレックスタイム制
休日・休暇: 完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間4日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、障がい者の通院休暇、ライフサポート休暇ほか
待遇・福利厚生: 交通費：通勤費支給
保険：健康保険,厚生年金保険,労災保険,雇用保険
諸手当：・通勤手当
・福利厚生手当（35,000円／月）
特記事項：
【福利厚生】
・厚生年金基金
・退職金制度
・住宅貸付金、一般貸付金
・財形貯蓄、社員持株会
・ウィルネットクラブ（福祉会）
・テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入

【教育制度・資格補助補足】
・OJT日常業務遂行の中でのスキル向上
・OFF-JTと自己啓発
・本人の選択による専門知識やスキル等の習得

【禁煙に向けた取り組み】
中外製薬グループでは、2019年9月より「中外製薬グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。

事業所内禁煙／就業時間内禁煙 ※休憩時間及び就業時間外は除く

■受動喫煙防止情報■
屋内の受動喫煙対策：対策あり
対策：禁煙
特記事項：無