品質保証担当者

中外製薬株式会社

正社員
東京都

募集要項

No.JN00204134

企業名: 中外製薬株式会社
職種: 医薬品分析（化学・分析）
雇用形態: 正社員
業務内容: 【募集背景】
▼以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP、GQP、GDP、QMS、GCTP）の専門家を募集する：
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム（商用・開発品）を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上

【職務内容】
▼医薬品、医療機器（有形、および医療機器プログラム）、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

【職種の魅力】
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
応募条件: 【求める経験】
・理工系大学卒以上
・GQP／GMP／GDP／GCTP／QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

【求めるスキル・知識・能力】
・GMP／GDP／GCTP（国内、グローバル）に関する知識
・GQP／QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

【求める行動特性】
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

【必須資格】
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
勤務地: 東京都北区浮間5-5-1
最寄駅：JR埼京線浮間舟渡駅から徒歩13分
給与・報酬: 想定月収0円〜
賞与あり　年2回（4月、10月）
【給与】
処遇通知書により個別に通知

【昇降給】
年1回（4月）
就業時間: フレックスタイム制（コアタイムなし）
フレックスタイム制
休日・休暇: 完全週休2日制（土・日）、国民祝日、年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間4日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、障がい者の通院休暇、ライフサポート休暇ほか
待遇・福利厚生: 交通費：通勤費全額支給
保険：健康保険,厚生年金保険,労災保険,雇用保険
諸手当：福利厚生手当、スマートワーク手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、裁量労働手当ほか
※2026年4月1日現在
特記事項：
【福利厚生】
制度／住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）
施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
※各種適用要件は種別により異なります。

【禁煙に向けた取り組み】
中外製薬グループでは、2019年9月より「中外製薬グループ禁煙宣言」を発信しており、全事業所内において完全禁煙とし、「2030年末には喫煙率ゼロ」という目標を掲げています。

事業所内禁煙／就業時間内禁煙 ※休憩時間及び就業時間外は除く

■受動喫煙防止情報■
屋内の受動喫煙対策：対策あり
対策：禁煙
特記事項：なし